一文读懂：首款双腔无导线起搏器一年安全性与电学性能表现

　　近年来无导线起搏器迅速发展，但早期产品多以单腔模式为主，仅能覆盖一小部分临床起搏指征的患者。根据全球流行病学数据，单腔起搏仅适用于不足20%的患者1，对于最常见的窦房结功能不全及房室传导阻滞患者，单腔方案存在明显的治疗缺陷。

　　为了解决这一临床难题，Aveir DR系统应运而生。该系统由两个独立的无导线起搏器组成，分别植入右心房和右心室，通过独特的i2i（implant-to-implant）无线通信技术，实现心房和心室之间的即时信号传递与同步起搏，从而兼顾“无导线植入”与“房室同步”两大临床需求。此前该系统的3个月随访结果已证明其短期安全性和有效性，本文研究则聚焦于更具临床意义的一年随访结果，以验证其长期表现。

　　研究设计：

　　300例前瞻性多中心注册研究

　　本研究纳入300名具有标准双腔起搏指征的患者，采用Abbott公司推出的Aveir DR系统——该系统由一个位于右心房和一个位于右心室的无导线起搏器组成，两者通过i2i（implant-to-implant）无线通信实现房室同步。

　　主要终点包括：

　　• 安全性终点：365天内因设备或植入操作引起的严重不良事件发生率低于预设目标的76.5%；

　　• 性能终点：12个月时心房电学参数（捕获阈值≤3.0 V@0.4 ms，感知波幅≥1.0 mV）优于预设目标的80%。

　　一年结果亮点一览

　　研究结果表明，该双腔无导线起搏系统在一年时间内展现了极佳的安全性表现。365天内因设备或操作引起的严重不良事件发生率显著低于预设风险目标，Kaplan-Meier估算的一年无严重并发症率为88.6%，具有统计学意义（P<0.001）。进一步分析显示，大部分并发症集中发生在术后前90天内，90天之后新增并发症发生率显著下降，且无新发设备脱位事件，提示术后早期是并发症预防的关键期，后期总体风险较低。

　　性能方面，心房起搏器的长期电学性能稳定优异，12个月时92.8%的患者达到心房夺获阈值≤3.0 V且P波感知≥1.0 mV的标准。夺获阈值平均为0.83 V，P波感知平均3.51 mV，均处于低能耗、高感知的理想状态，说明设备长期植入后并未出现阈值飙升或感知下降的现象。

　　关于房室同步，尽管一年未再次行同步率精确测定，但通过i2i通信成功率间接反映房室同步维持良好。12个月时房室双向通信成功率分别为87.5%（心室向心房）和90.3%（心房向心室）。更为关键的是，三个月时的数据曾显示房室同步率平均为97.5%，显著高于通信成功率（93-94%），提示i2i通信低估了真实同步水平，因此一年时房室同步仍具备较高可信度。

　　图1：主要安全性重点

　　图2：Aveir AR电学性能表现

　　小结：真正的“无导线双腔时代”已来

　　Aveir DR一年随访数据充分证实了双腔无导线起搏器的临床可行性、安全性及优异性能表现。无论是对于追求更低并发症风险，还是希望实现更生理性起搏的患者群体，该系统均展现出巨大的应用前景。未来，随着双腔无导线起搏器临床经验的积累及长期随访的持续推进，双腔无导线起搏有望逐渐取代部分传统双腔起搏器，真正开启无导线起搏新时代。

　　小编讨论

　　从一年随访结果来看，双腔无导线起搏器在安全性、电学性能及房室同步性能等关键维度均表现卓越。其优势不仅体现在植入初期的低风险，也在长期维度保持了稳定的性能，真正填补了临床对“无导线双腔起搏”方案的空白。尤其对于SND和AVB患者，既可避免传统双腔起搏器的导线及囊袋相关问题，又可摆脱单腔无导线起搏器房室不同步的限制，为更多患者带来了更优的起搏治疗选择。